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12.12 - La UE aprueba Galvus para diabéticos con insuficiencia renal

La UE aprueba 'Galvus' (Novartis) para diabéticos con insuficiencia renal y limitadas opciones terapéuticas

  El medicamento Galvus (vildagliptina) de Novartis ha sido aprobado por la Unión Europea para diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave y limitadas opciones terapéuticas. Estas complicaciones afectan al 25 por ciento de estos pacientes en la actualidad y supone una causa importante de mortalidad.

  Este medicamento, que debe ser suministrado en una dosis de 50 miligramos diarios, sólo estaba indicado hasta ahora para pacientes con insuficiencia renal leve o sin ella. Con la aprobación de la Comisión Europea, este fármaco supone una gran novedad para los pacientes, que contaban con tratamientos no recomendados por estar contraindicados o con algunos aconsejados con precaución.

  Por ello, las opciones terapéuticas eran escasas y el control de la glucemia se hacía complejo. "Esta aprobación destaca el compromiso de 'Galvus' con una amplia tipología de pacientes que presentan diabetes tipo 2 de alto riesgo", asegura el director internacional del área de Atención Primaria de Novartis, Timothy Maloney.

  El visto bueno de la UE ha llegado tras el estudio multicéntrico, aleatorio y con grupos paralelos, en el que los pacientes han estado controlados con placebo durante 24 semanas. Los resultados del mismo demuestran que "el perfil de seguridad de 'Galvus' es similar al del placebo y produce una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añade al tratamiento antidiabético existente", explican fuentes de Novartis.

  El inhibidor aprobado funciona bloqueando la degradación de las hormonas incretinas, que son las que estimulan la secreción de insulina por el páncreas. La UE recomienda este tratamiento para los pacientes de diabetes tipo 2 que consuman metmorfina en la dosis máxima tolerada y tengan mal controlada la glucemia. Además, se recomienda Galvus para los pacientes con malos niveles glucémicos a pesar de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea y tiazolidindiona.

  Por último, Novartis recomienda utilizar este medicamento con precaución en los pacientes con nefropatía en fase terminal y en hemodiálisis, ya que no se ha probado suficientemente en ellos. Los que no podrán consumir Galvus bajo ningún concepto son los enfermos de insuficiencia hepática ni los pacientes con insuficiencia coronaria.

Datos generales de GALVUS

Composición de GALVUS

Principio Activo:

Vildagliptina 50.0 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón
Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de GALVUS

Diabetes mellitus tipo 2

Posología de GALVUS

  Adultos: en combinacion dual con metformina o una tiazolindiona, dosis diaria: 100 mg, dividida en 50 mg por la manana y 50 mg por la noche. En combinacion dual con una sulfonilurea, 50 mg/dia por la manana. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg

Fecha alta:  24/10/2007

Fuente EUROPAPRESS.es

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