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26.10 - Comunicado Urgente

ADVAGRAF 0,5 mg 30 cápsulas: retirada de dos lotes

  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes relacionados del medicamento:

ADVAGRAF 0,5 mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada CN: 658953

Lotes (fecha de caducidad):

0M3006A (31/03/2012) y 0M3006F (31/03/2012).

Titular de autorización de comercialización:

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Holanda).

Laboratorio fabricante:

ASTELLAS IRELAND LTD (Irlanda).

Responsable en España:

ASTELLAS PHARMA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:

C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1, Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Motivo:

Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado.

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Documento de Alerta Farmacéutica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

 

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